碘[125I]密封籽源，適應症為對於淺表、胸腹腔內的腫瘤(如頭頸部腫瘤、肺癌、胰腺癌、早期前列腺癌)，如果其腫瘤為不能切除的、局部的、生長緩慢的、對放射線低度或中度敏感時，可試用本品進行治療。本品也可適用於經放射線外照射治療殘留的腫瘤以及復發的腫瘤。
基本介紹
- 藥品名稱：碘[125I]密封籽源
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：其他抗腫瘤藥
性狀,適應症,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,藥物相互作用,藥理毒理,貯藏,包裝,有效期,
性狀
籽源結構：外包殼材料鈦管外徑0.8mm，長度4.5mm，壁厚0.05mm，核心材料銀絲尺寸φ0.5X3mm，銀絲表層鍍有碘[I-125]同位素。
I-125物理特性
1.半衰期：t1/2=59.6天
2.主要發射光子能量是：27.4Kev和31.4Kevχ射線；35.5Kevγ射線，屬低能輻射
3.鉛半值層：0.025mm
4.細胞組織半值層：20mm
I-125物理特性
1.半衰期：t1/2=59.6天
2.主要發射光子能量是：27.4Kev和31.4Kevχ射線；35.5Kevγ射線，屬低能輻射
3.鉛半值層：0.025mm
4.細胞組織半值層：20mm
![碘[125I]密封籽源](/img/f/f7a/nBnauMTYyUWY3czM4EjN4kTMhZmY4EDZ3kjNxITM5MzN3kTYkhzM3MDM3Y2LtVGdp9yYpB3LltWahJ2Lt92YuUHZpFmYuMmczdWbp9yL6MHc0RHa.jpg "碘[125I]密封籽源")
對應於橫軸1/2，垂直方向距離1m處空氣比釋動能率範圍0.36μGy/hr～1.27μGy/hr。
適應症
對於淺表、胸腹腔內的腫瘤(如頭頸部腫瘤、肺癌、胰腺癌、早期前列腺癌)，如果其腫瘤為不能切除的、局部的、生長緩慢的、對放射線低度或中度敏感時，可試用本品進行治療。
本品也可適用於經放射線外照射治療殘留的腫瘤以及復發的腫瘤。
本品也可適用於經放射線外照射治療殘留的腫瘤以及復發的腫瘤。
用法用量
碘[I-125] 密封籽源的表觀活度從0.28毫居到6.0毫居，主要發射27.4和31.4千電子伏特的X射線和35.5千電子伏特的γ射線。
碘[I-125] 密封籽源可通過18號注射針(或使用配有18號或更大規格注射針的植入器)經皮植入或手術中放置於腫瘤內達到治療目的。
治療劑量取決於腫瘤的體積、腫瘤的位置、腫瘤的類型以及接受過放射治療的歷史。實際操作時其植入量應建立在植入的總的活度計算、組織內植入的確切部位和放射劑量的分布評價的基礎上。每個籽源的劑量分配並非相同的，這種差別應該在計算用量時加以考慮。同時應考慮I-125的半衰期(約59.6天)。
碘[I-125] 密封籽源可通過18號注射針(或使用配有18號或更大規格注射針的植入器)經皮植入或手術中放置於腫瘤內達到治療目的。
治療劑量取決於腫瘤的體積、腫瘤的位置、腫瘤的類型以及接受過放射治療的歷史。實際操作時其植入量應建立在植入的總的活度計算、組織內植入的確切部位和放射劑量的分布評價的基礎上。每個籽源的劑量分配並非相同的，這種差別應該在計算用量時加以考慮。同時應考慮I-125的半衰期(約59.6天)。
不良反應
植入部位可有短時燒灼感。
禁忌
與其他近距離放射治療相同。本品不適用於治療局部情況不佳(如有潰瘍形成)時的治療。
注意事項
1．治療用碘[I-125]密封籽源系長期植入 。
2．不要強行放入或從植入用的試管、針頭或籽源夾中拿出籽源，否則的話
會損壞外壁或籽源的焊接處，這樣會造成I-125釋放入環境或進入人的體液。如果發現籽源已經損壞，應將籽源密封，並且按放射性廢物的處理方法儘快處理，同時要檢查周圍的環境是否被污染。無論在什麼情況下，任何損壞的籽源都不能植入人體內，為了保證籽源的密封性未受破壞，建議使用者在使用之前用擦拭實驗來檢驗。步驟為：用一張乾的濾紙徹底地擦拭其表面，然後測量一下濾紙的活度。如果小於5納居，那么說明籽源沒有泄漏。如果對擦拭實驗的方法有疑問，可以與寧波君安藥業科技有限公司聯繫。
3．本品的鈦合金包殼在正常使用情況下有很好的防腐性能。但是籽源不能接觸濃度超過1N酸或鹼。籽源不受一般溶劑的影響，比如丙酮、酒精或溫和的去污劑。
4．操作人員安全：碘[I-125]密封籽源是有放射性的，操作時必須有適當的防護。只有那些經過培訓，有安全使用放射物質經驗的，並通過國家權威政府機構認證有資格操作放射性同位素的人員才能夠操作碘[I-125]密封籽源。
(1)植入程式的所有步驟要事先設計好，使之對人的輻射影響減小到最低。對操作人員要進行輻射劑量監測，人員必須佩戴照射劑量測定軟片或放射劑量計。
(2)對碘[I-125]密封籽源的操作：碘[I-125]密封籽源的操作應該經足夠厚的禁止後進行。鉛對I-125射線的禁止半厚層為0.025mm，組織為20mm。因此0.25mm厚的鉛層能夠降低99.9%以上的輻射。用鑷子操作時，操作者和籽源應保持一定的距離。輕輕夾取以使籽源不被損壞。籽源不能直接用手拿取。如果不使用防護隔離，操作者必須保持一定的距離且用最快的速度完成，將輻射影響減少到最低程度。
(3)碘[I-125]密封籽源的偶爾損壞：雖然碘[I-125]密封籽源有很強的結構完整性，但是在不當的操作下，或經過擠壓，都會使籽源釋放出“自由”的I-125。如果發生了這種情況，要把損壞的籽源放入密封的容器中，要限制人員的走動，防止放射污染擴散，有關人員和區域按制定的程式消除污染，對事故現場及周圍人員應進行甲狀腺檢查。由於籽源很小，用眼睛觀察一般很難找到掉落的籽源。當操作碘[I-125]密封籽源時，應配備能檢測到30Kev的放射線檢測器。如發生籽源遺失或其他意外事故應立即通知相關部門。
5.治療病人的防護：所有的病人，家屬應該被告知植入的碘[I-125]密封籽源特性和採取適當輻射防護措施的必要性。所有的病人應該被告知，在治療的過程中由於腫瘤萎縮變小，一粒或幾粒的籽源可能會脫離。無論何時何地發現了籽源，應該用勺子把它撿起來，放在密封的罐子或其他容器中，然後放到家中不易被碰到的地方。並立即通知醫院或與寧波君安藥業科技有限公司聯繫。
6.未使用的碘[I-125]密封籽源的處置：對未使用的剩餘碘[I-125]密封籽源，如果需要處理，應該運到授權的放射性廢物處理公司，而不能當普通的垃圾處理。
2．不要強行放入或從植入用的試管、針頭或籽源夾中拿出籽源，否則的話
會損壞外壁或籽源的焊接處，這樣會造成I-125釋放入環境或進入人的體液。如果發現籽源已經損壞，應將籽源密封，並且按放射性廢物的處理方法儘快處理，同時要檢查周圍的環境是否被污染。無論在什麼情況下，任何損壞的籽源都不能植入人體內，為了保證籽源的密封性未受破壞，建議使用者在使用之前用擦拭實驗來檢驗。步驟為：用一張乾的濾紙徹底地擦拭其表面，然後測量一下濾紙的活度。如果小於5納居，那么說明籽源沒有泄漏。如果對擦拭實驗的方法有疑問，可以與寧波君安藥業科技有限公司聯繫。
3．本品的鈦合金包殼在正常使用情況下有很好的防腐性能。但是籽源不能接觸濃度超過1N酸或鹼。籽源不受一般溶劑的影響，比如丙酮、酒精或溫和的去污劑。
4．操作人員安全：碘[I-125]密封籽源是有放射性的，操作時必須有適當的防護。只有那些經過培訓，有安全使用放射物質經驗的，並通過國家權威政府機構認證有資格操作放射性同位素的人員才能夠操作碘[I-125]密封籽源。
(1)植入程式的所有步驟要事先設計好，使之對人的輻射影響減小到最低。對操作人員要進行輻射劑量監測，人員必須佩戴照射劑量測定軟片或放射劑量計。
(2)對碘[I-125]密封籽源的操作：碘[I-125]密封籽源的操作應該經足夠厚的禁止後進行。鉛對I-125射線的禁止半厚層為0.025mm，組織為20mm。因此0.25mm厚的鉛層能夠降低99.9%以上的輻射。用鑷子操作時，操作者和籽源應保持一定的距離。輕輕夾取以使籽源不被損壞。籽源不能直接用手拿取。如果不使用防護隔離，操作者必須保持一定的距離且用最快的速度完成，將輻射影響減少到最低程度。
(3)碘[I-125]密封籽源的偶爾損壞：雖然碘[I-125]密封籽源有很強的結構完整性，但是在不當的操作下，或經過擠壓，都會使籽源釋放出“自由”的I-125。如果發生了這種情況，要把損壞的籽源放入密封的容器中，要限制人員的走動，防止放射污染擴散，有關人員和區域按制定的程式消除污染，對事故現場及周圍人員應進行甲狀腺檢查。由於籽源很小，用眼睛觀察一般很難找到掉落的籽源。當操作碘[I-125]密封籽源時，應配備能檢測到30Kev的放射線檢測器。如發生籽源遺失或其他意外事故應立即通知相關部門。
5.治療病人的防護：所有的病人，家屬應該被告知植入的碘[I-125]密封籽源特性和採取適當輻射防護措施的必要性。所有的病人應該被告知，在治療的過程中由於腫瘤萎縮變小，一粒或幾粒的籽源可能會脫離。無論何時何地發現了籽源，應該用勺子把它撿起來，放在密封的罐子或其他容器中，然後放到家中不易被碰到的地方。並立即通知醫院或與寧波君安藥業科技有限公司聯繫。
6.未使用的碘[I-125]密封籽源的處置：對未使用的剩餘碘[I-125]密封籽源，如果需要處理，應該運到授權的放射性廢物處理公司，而不能當普通的垃圾處理。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女禁用。
藥物相互作用
尚不明確。
藥理毒理
碘[I-125]密封籽源可長期、間歇地作用於不可切除、未浸潤、生長速率慢而對低、中度放射線敏感的腫瘤，通過射線殺傷植入周圍的腫瘤細胞。
貯藏
室溫貯藏。
運輸及防護：籽源屬於Ⅰ類低活度放射性物質，其包裝納入A型貨包，外包裝表面最大輻射水平低於國家允許值5μGy/h，原則上可與非放射性物體一起攜帶。由於籽源發射低能光子，使用者穿薄形的橡皮鉛圍裙即可防止輻射，並儘量採用距離防護，對患者無須特別防護。
滅菌：碘[I-125]密封籽源出廠時，是未經消毒的，所有的籽源和器具在使用前應該消毒。推薦使用衛法監發[2002]282號—消毒技術規範(2002版)第三部分醫療衛生機構消毒技術規範中3.1.1.3“下排氣式壓力蒸汽滅菌法”[壓力102.9Kpa(1.05Kg/cm2)，溫度121℃，維持20～30min]進行滅菌。或者採用上述規範中3.1.2“乾熱滅菌法”(160℃、2h；170℃、1h；180℃、30min)。也可採用上述規範中3.1.6“環氧乙烷氣體滅菌法”，但應驗證其殘留量是否超標。滅菌溫度不超過200℃，操作中應防止籽源散漏。
運輸及防護：籽源屬於Ⅰ類低活度放射性物質，其包裝納入A型貨包，外包裝表面最大輻射水平低於國家允許值5μGy/h，原則上可與非放射性物體一起攜帶。由於籽源發射低能光子，使用者穿薄形的橡皮鉛圍裙即可防止輻射，並儘量採用距離防護，對患者無須特別防護。
滅菌：碘[I-125]密封籽源出廠時，是未經消毒的，所有的籽源和器具在使用前應該消毒。推薦使用衛法監發[2002]282號—消毒技術規範(2002版)第三部分醫療衛生機構消毒技術規範中3.1.1.3“下排氣式壓力蒸汽滅菌法”[壓力102.9Kpa(1.05Kg/cm2)，溫度121℃，維持20～30min]進行滅菌。或者採用上述規範中3.1.2“乾熱滅菌法”(160℃、2h；170℃、1h；180℃、30min)。也可採用上述規範中3.1.6“環氧乙烷氣體滅菌法”，但應驗證其殘留量是否超標。滅菌溫度不超過200℃，操作中應防止籽源散漏。
包裝
四層包裝。內包裝為若干粒同一級籽源封裝在玻璃小瓶內，用紙質材料包緊小瓶，裝入禁止鉛罐；再墊有輕質彈性防震材料，裝入外徑9cm鐵皮筒內；最外包裝是符合A型放射性物質運輸要求的紙板箱。
有效期
表觀活度10.4MBq至37.0MBq(0.28mCi～1.00mCi)範圍內，對應十四級籽源有效使用期分別為1～4個月不等。
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